合规诚信促进专业委员会简介_专业委员会_河北省医药行业协会-官网
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    合规诚信促进专业委员会简介

    日期:2019-04-25 人气:1032 【字号:  】 

    雷竞技官网app医药雷竞技app官网合规诚信促进专业委员会成立于2018年9月27日。

    合规诚信促进专业委员会的宗旨是:贯彻和依据药品相关法律法规及规章、监管部门的规定和要求,服务和促进以企业为主体,建立不断完善的药品研发、生产、经营和使用全生命周期的管理制度及管理体系,促进企业自律和诚信开放的引进第三方评估,提高企业对风险有效识别、积极主动管控和化解风险的能力,促进企业行为合规,产品质量合格,防止不良事件的发生,助力我省医药企业不断升级、产品不断更新换代,在国内外竞争中,合规持续健康发展。主要职责和任务:一是宣传贯彻国家的法律、法规、部门规章和要求,致力服务、维护会员单位的正当诉求和合法权益,促进企业在药品研发、生产、经营、使用全过程中合规,产品质量合格;二是建立咨询专家库,对会员单位进行咨询服务。聘请省内外药监、药品审评查验、稽查、药品检验机构、医疗机构、医药学院校、知名企业等专家,建立咨询专家人才库。对药品生产企业投资新建的厂房、化验室等设计,GMP、GSP、药品制剂与原辅料药包材关联审批审评、互联网药品交易及服务等事项,根据企业需求,接受企业委托,组织专家组对企业进行咨询服务,提高合规性,降低企业投资和管理成本。三是推动企业进行第三方评估。为符合监管部门的要求,在企业自愿真实开放的前提下,自主选择第三方评估机构进行评估,第三方评估机构帮助企业对在现场评估中发现的问题,出具评估报告,与企业共同制定解决方案,促进企业纠正和预防到位,使企业风险降到最低,避免或减少不合规问题的发生;四是积极开展对省内医药行业风险评估活动,必要时向有关部门和本会会员通报评估情况,促进行业合规发展;五是聘请专家对本行业及企业开展对药品等相关法律法规规章政策、技术技能(即:GMP、GSP、生产工艺、供应商合规管理、 GMP数据可靠完整性及计算机系统验证管理、冷链验证管理、仿制药研制与一致性评价)等培训;六是组织会员开展向省内外先进行业和单位学习交流参观访问等活动。在协会内部刊物、网站创办专栏,报道行业内的先进管理经验,好人好事,探讨、解决、反映本行业的难点热点焦点等问题。

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